Вакцинація Pfizer проти COVID-19 пов’язана з випадками тромбозу у людей похилого віку, повідомляє Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA).
Дослідники FDA, аналізуючи базу даних здоров’я літніх людей у Сполучених Штатах, виявили, що кількість випадків тромбоемболії легеневої артерії — згортання крові в легенях — відповідає початковому порогу для статистичного сигналу та підтверджує цей статус за більш ґрунтовної оцінки.
За словами дослідників, три інші види наслідків — нестача кисню в серці, порушення тромбоцитів, яке називається імунною тромбоцитопенією, та інший тип тромбоутворення, що називається внутрішньосудинною коагуляцією, — також першоначально викликали тривогу. Поглиблені дослідження, такі як порівняння з групами населення, які отримали вакцину проти грипу, показали, що ці три наслідки більше не відповідають статистичному порогу для сигналу.
Фахівці вивчили дані, що охоплюють 17,4 мільйона літніх американців, які отримали в цілому 34,6 мільйона доз вакцини в період з 10 грудня 2020 року по 16 січня 2022 року.Дослідження було опубліковано журналом Vaccine 1 грудня.
FDA заявило, що не вживає жодних заходів щодо результатів, оскільки вони не доводять, що вакцини спричиняють жоден із чотирьох результатів, а також тому, що дані «все ще досліджуються та потребують більш ретельного дослідження».
Доктор Пітер МакКалоу, головний медичний радник Фонду «Правда для здоров’я», повідомив The Epoch Times електронною поштою, що нова стаття «підтверджує занепокоєння лікарів щодо того, що значне зростання кількості тромбозів, прогресування атеросклеротичної хвороби серця та захворювань крові є незалежно пов’язаними з вакцинацією проти COVID-19».
Pfizer не відповів на запит про коментар.
Як проводилося дослідження
Дослідники FDA за участі спеціалістів з Центрів медичної допомоги та медичних послуг (CMS) проаналізували дані з бази даних CMS. Вони включали бенефіціарів Medicare Fee-for-Service віком від 65 років, які отримали вакцину протягом встановленого терміну, були зареєстровані під час щеплення та були зареєстровані на «чисте вікно» часу до вакцинації. Вікно становило 183 дні або 365 днів, залежно від результату.
Близько 25 мільйонів людей отримують плату за послуги Medicare, але лише близько 17 мільйонів були вакциновані протягом досліджуваного періоду часу.
Дослідники використовували ймовірнісні тести, щоб виявити підвищений ризик одного або кількох із 14 виявлених наслідкіів після вакцинації. Мета полягала в тому, щоб з’ясувати, чи може вакцинація збільшити ризик несприятливих наслідків, таких як тромбоемболія легеневої артерії або згортання крові в легенях. Якщо результат досягав певного статистичного порогу, це означало, що він створює підвищений ризик отримання певного захворювання.
Початкові результати моніторингу безпеки виявили підвищений ризик чотирьох перелічених наслідків, оголосило FDA 12 липня 2021 року . Це були саме ті чотири несприятливі події, описані в новому документі. Цей документ став першим оновленням, яке агентство надало з зазначеного питання з моменту його оголошення.
Станом на 15 січня 2022 року було виявлено 9065 випадків нестачі кисню до серця, відомого як гострий інфаркт міокарда, стверджують фахівці в новому дослідженні. Станом на цю ж дату виявлено 6346 випадків тромбоемболії легеневої артерії, 1064 випадки імунної тромбоцитопенії та 263 випадки коагуляції.
Одна з таблиць зі свіжого видання журналу.
Первинний аналіз показав сигнал безпеки для всіх чотирьох результатів. Дослідники намагалися скоригувати цифри за допомогою різних змінних. Наприклад, в один момент вони внесли поправки з урахуванням варіацій фонових показників або показників кожного результату в загальній популяції до пандемії. Після певних коригувань — не всіх — інфаркт міокарда, імунна тромбоцитопенія та внутрішньосудинне згортання крові перестали бути статистично значущими.
Проте легенева емболія продовжувала бути статистично значущою, зазначають дослідники. Легенева емболія є серйозним захворюванням, яке може призвести до смерті.
Обмеження дослідження включали можливі помилкові сигнали та можливі пропущені сигнали через такі фактори, як неправильно вказані параметри.
Умови, які не викликали сигналу, включали інсульт, запалення серця та апендицит.
Сигнали були виявлені лише після аналізу даних щодо щеплення Pfizer. Такі самі дослідження статистики вакцинації Moderna і Johnson & Johnson не показали побоювань.
Moderna і Johnson & Johnson не відповіли на запити про коментарі.
Побічні ефекти
Усі три вакцини були пов’язані з низкою побічних ефектів. Експерти з усього світу підтвердили, що запалення серця причинно пов’язане з щепленнями Moderna та Pfizer, тоді як Johnson & Johnson пов’язано з утворенням тромбів.
Інші стани, такі як емболія легеневої артерії, були також зареєстровані відповідними інстанціями і описані в дослідженнях , хоча в деяких документах не виявлено підвищення ризику після вакцинації.
Приблизно 4214 повідомлень про поствакцинальні емболії легеневої артерії, включаючи 1886 повідомлень після отримання вакцини Pfizer, надійшли до Системи звітності про побічні ефекти вакцин США станом на 9 грудня.
Станом на ту ж дату отримано 1434 повідомлення про поствакцинальний інфаркт міокарда, у тому числі 736 після отримання вакцини Pfizer; 469 повідомлень про імунну тромбоцитопенію після щеплення, у тому числі 234 після отримання вакцини Pfizer; та 78 повідомлень про поствакцинальне внутрішньосудинне згортання крові, у тому числі 42 після отримання вакцини Pfizer.
Звіти в систему може подавати будь-хто, але більшість з них реєструється працівниками охорони здоров’я, як показують дослідження. Згідно з ними, кількість звітів є заниженою.
У новому дослідженні стверджується, що FDA «твердо вірить, що потенційні переваги вакцинації від COVID-19 переважають потенційні ризики зараження COVID-19». Жодних доказів на підтримку цієї думки наведено не було.
FDA збирається зустрітися зі своєю консультативною групою з питань вакцин у січні 2023 року щодо майбутнього вакцин проти COVID-19, оскільки вакцини показують значно меншу ефективність проти Омікрон та його субваріантів.
Доктор МакКалоу надав наступний коментар The Epoch Times: «Недоліком системи спостереження CMS є те, що вона не фіксувала попередню та наступну інфекцію SARS-CoV-2, що підсилює кумулятивний ризик вакцинації від COVID-19. Враховуючи велику кількість людей, які були вакциновані, частка медичних проблем, пов’язаних із застосуванням вакцин, є величезною. Я стурбований майбутнім тягарем для системи охорони здоров’я внаслідок масової невибіркової вакцинації проти COVID-19».