Перші наслідки вакцинації від ковід-19. Спостерігаємо і читаємо анотацію

Перші наслідки вакцинації від ковід-19. Спостерігаємо і читаємо анотацію

24 лютого 2021 р. були проведені перші щеплення від ковід-19 в Україні. Історія замовлення нашою країною вакцин від коронавірусу варта окремої статті. МОЗ України начебто замовило і навіть внесло передплату за китайську вакцину виробництва компанії Sinovac Biotech, також відому як CoronaVac (виробник — Китай). Втім, скандал навколо користування послугами посередництва приватної компанії (АТ “Лекхім”)  та повідомлень щодо низької ефективності вакцини від офіційних джерел Бразилії згорнули цей проект. У ЗМІ обіцяли, що передплату Україні китайська сторона поверне. Чи отримала Україна свої гроші, має бути предметом опікування відповідних інстанцій. 

Перші наслідки вакцинації від ковід-19. Спостерігаємо і читаємо анотацію
Китайська вакцина від Sars-Cov-2

За таких обставин МОЗ України звернуло свій погляд на давнього партнера – компанію Serum Institute of India. Україна закуповує вакцини цього виробника з 2016 року. Незважаючи на те, що це підприємство не має сертифікату якості GMP, і перевірка його потужностей інспекторами Держлікслужби України у 2018 році виявила значні порушення, а самі вакцини не користуються довірою українців через значну кількість побічних реакцій (що навіть викликало занепокоєння профільного комітету ВР), обсяг постачання вакцин з Індії в Україну за минулі роки лише зростав. Власне, з причини відсутності сертифікатів та невідповідності умовам голова Національної медичної палати України вважає, що вакцину від коронавірусу виробництва Serum Institute of India не можна застосовувати в Україні . 

Втім, звернення “по допомогу” до давнього партнера в умовах, коли має бути виконаний поставлений план з вакцинаціїї, є цілком зрозумілим. Незрозумілим є використання у якості посередника для операції поставки вакцини новоствореної (від 04.11.2020) фірми ТОВ “ГРЕЙС ОФ ГОД” (у перекладі з англійської – “Божа благодать”). Капітал ТОВ є досить скромним – лише 28000 грн. Засновником є громадянин України Кумар Пранаав. Втім, цей факт є лише “штрихом до картини” і має цікавити більше антикорупційні та правоохоронні органи. Юрист Олександр Гуміров досить детально розбирає ситуацію щодо цієї компанії та закупки вакцини взагалі. Зокрема, задається питанням, звідки у невеличкого підприємства гроші на закупівлю стотисячних доз препарату.

Перші наслідки вакцинації від ковід-19. Спостерігаємо і читаємо анотацію
Реєстрація вакцини COVISHIELD в Україні. З порталу новин Олександра Гумірова в Телеграм

До препарату COVISHIELD багато питань. Окрім непрозорої системі закупівлі препарату, це й анотація, яка містить багато сумнівних моментів. Це і його зв’язок з начебто ідентичною вакциною від AstraZeneca. Щодо останньої, нещодавно в Індії — країні-виробнику COVISHIELD — відбувся скандал щодо неінформованості людей, яким кололи вакцину, про їх участь у клінічних випробуваннях. Також відомо, що розпочато судовий процес проти компанії-виробника від одного з волонтерів, які брали участь у випробуваннях вакцини COVISHIELD.

Перші наслідки вакцинації від ковід-19. Спостерігаємо і читаємо анотацію
Верховний суд Індії

То що за вакцина COVISHIELD? 

Анотація до вакцини доступна англійською мовою за посиланням https://www.seruminstitute.com/pdf/covishield_ChAdOx1_nCoV19_corona_virus_vaccine_insert.pdf 

Українською анотація була доступна на сайті державного реєстру лікарських засобів 24.02.2021. Втім, на час написання цієї публікації сторінка недоступна http://www.drlz.com.ua/ibp/lz_www.nsf/id/D868FE5F2E952C73C22586850038D748/$file/UA185930101_EDC2.pdf?fbclid=IwAR1IbucrJHshYcXbCrgGChubeVUF13wbFofyMoj-9ZGdgIfSki3OkSh7huI    

Закликаємо читати анотацію повністю, нижче викладено лише деякі пункти та підпункти.

Перші наслідки вакцинації від ковід-19. Спостерігаємо і читаємо анотацію

Пункт 2 анотації повідомляє, що вакцина складається з рекомбінантного нездатного до реплікації вектору аденовірусу шимпанзе, у якому закодовано глікопротеїн вірусу Sars-Cov-2. Вирощувався цей вірус на генно-модифікованих клітинах нирок людського ембріону (тобто на абортованому матеріалі). Виробник окремим рядком попереджає, що препарат містить генно-модифікований матеріал. 

Тобто, вакцинуючись цією вакциною, людина вводить собі клітини абортованої дитини, які були генно модифіковані, та лабораторно змінений вірус шимпанзе. 

У цьому ж пункті зазначено, що як вакцина COVISHIELD, так і вакцина COVID-19 Astra Zeneca належать до одного класу препаратів. 

Підпункт 4.1. Вакцина призначена для імунізації людей старше 18 років. 

Підпункт 4.2 Абзац другий. Люди похилого віку. Інформація щодо ефективності та безпеки вакцини для людей старше 65 років є наразі обмеженою. 

Абзац третій. Педіатрія. Даних щодо безпеки й ефективності вакцини для дітей та молоді молодше 18 років відсутні. 

Підпункт 4.3. Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого з складників, зазначених у пп. 6.1: 

L-гістідін, L-гістідіну гідрохлорид моногідрат, магнію хлорид гексагідрат (хлорид магнію зареєстрований в якості харчової добавки, втім класифікується за 3 класом небезпечних речовин), полісорбат 80 (речовина, що долає гематоенцефалічний бар’єр), етанол (спирт), цукроза, хлорид натрію, етілендіамінтетраоцтова кислота (може викликати цитотоксичні та генно токсичні явища, впливати на загальний розвиток та розвиток репродуктивної системи), вода для ін’єкцій. 

Підпункт 4.4. Абзац 5. Тривалість та рівень захисту. Тривалість захисту на даний момент не встановлена. Як і будь-яка вакцина, COVIDSHIELD може не бути ефективною для всіх реципієнтів. 

У цьому підпункті також висловлюються застереження щодо введення вакцини людям, які хворіють на даний момент, людям з порушенням коагуляції крові, людям з імунодефіцитом.  

Підпункт 4.5. Взаємодія з іншими медичними препаратами та інші форми взаємодії. 

Досліджень взаємодії з іншими препаратами / речовинами не проводилось. 

Підпункт 4.6. Фертильність, вагітність та лактація. 

Попередні дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого впливу на фертильність. 

Щодо застосування вакцини вагітним жінкам, наявні обмежені дані. Попередні дослідження на тваринах не виявили прямої або непрямої шкоди. Заключні дослідження на тваринах ще не завершені. Повна відповідність досліджень над тваринами ризикам людини ще має бути встановлена.  

Введення вакцини вагітним має відбуватись, лише очікувана користь перевищує очікувані ризики. 

Годування грудьми. Невідомо, чи виділяється COVISHIELD у грудне молоко. 

Підпункт 4.8. Небажані ефекти. 

Наводяться результати 4 клінічних досліджень вакцини AstraZeneca із загальною кількістю учасників 23745 (з них 90% – учасники молодші за 65 років), та вакцини COVISHIELD (кількість учасників – 1600). 

Серед реципієнтів вакцини AstraZaneca поширеними (>50-60%) були місцеві реакції, а також міалгія, артралгія, нудота та блювота, головний біль, грипоподібна хвороба. Рідко реєструвались випадки лімфоденопатії та запалень нервової системи. 

Щодо вакцини COVISHIELD повідомляється, що у випробуваннях брали участь 1600 учасників, з яких 1200 отримали вакцину. 88% учасників були віком до 59 років, 12% були 60-річними або старше. Повідомляється, що виявлені реакції та їх частотність співвідносились у досліджуваній та контрольній групах, і серйозних побічних ефектів у досліджуваній групі з доведеною причиною виникнення не було. При цьому, 100 учасникам вводилась вакцина AstraZeneca, 300 – плацебо, зміст якого не зазначений. Зауважимо, що досить часто у випробуваннях вакцин в якосіт плацебо контрольній групі дають іншу вакцину або препарат, який складається з ад’ювантів, наявних у випробуваній вакцині. Наприклад, “плацебо” для випробувань вакцини AstraZeneca слугувала вакцина від менінгококку.

Підпункт 5.1. Наводиться опис груп, які брали участь у дослідженні клінічної ефективності вакцини AstraZeneca. Це були люди віком від 18 до 55 років, здорові, без хронічних хвороб або розладів здоров’я. Планується спостереження за ними протягом 12 місяців. 

Дослідження ефективності вакцин представлені у 5 таблицях, заключною наведено таблицю з кількості учасників, в яких було винайдено антитіла до Sars-Cov-2. 

(Нагадаємо, що показник наявності антитіл не є достатнім для визначення ефективності імунної відповіді, адже має бути врахований механізм вироблення клітинного імунітету.)  Підпункт 6.6. Абзац сьомий. Утилізація. COVISHIELD містить генно модифіковані організми (ГМО). Будь-який невикористаний матеріал має бути утилізований згідно з місцевими вимогами. У разі розливу вакцини необхідно дезінфікувати поверхню антивірусним дезінфектантом (наприклад, на основі перекису водню). 

Перші наслідки вакцинації від ковід-19. Спостерігаємо і читаємо анотацію
Лікар Євген Горенко, отримувач першої дози вакцини від Sars-Cov-2. Фото взято з порталу Procherk.info

Отже, 24 лютого розпочато вакцинацію українських медиків, за цей день щеплено 159 осіб. З них 80 – у Черкаській області, і 10 – у Чернігівській. 25 лютого заступник міністра МОЗ України В. Ляшко виступив з офіційним повідомленням про надходження 7 скарг від щеплених. З них 6 – у Черкаській області, і 1 – у Чернігівській. Слідкуватимемо за розвитком подій. Нагадуємо, що вакцинація від ковід-19 в Україні не є обов’язковою, і цієї вакцини немає в Календарі щеплень. Форма відмови від вакцинації від ковід-19 доступна за посиланням:

http://vvv.org.ua/pro-vidmovu-vid-ryzykovanoho-medychnoho-vtruchannia/

Перші наслідки вакцинації від ковід-19. Спостерігаємо і читаємо анотацію